Izkazalo se je, da se napoved Elona Muska o FDA ni uresničila šele čez kakšen mesec. Potem ko je podjetje marca domnevno zavrnilo predloge FDA, je FDA v četrtek odobrila vlogo Neuralinka za začetek preskušanj na ljudeh svojega prototipa vmesnika možgani in računalnik (BCI).
Podjetje Neuralink, ustanovljeno leta 2016, želi komercializirati nevroračunalniški vmesnik (NCI) v širokem spektru medicinskih in terapevtskih aplikacij, od rehabilitacije po možganski kapi in poškodbi hrbtenjače (SCI) do nevronskega nadzora protetike in zmožnosti »previjanja spominov nazaj ali njihovega nalaganja v roboti«, kot je leta 2020 obljubil izvršni direktor Neuralinka Elon Musk. NCI v bistvu pretvorijo analogne električne impulze vaših možganov (nadzorovane z kot las tankimi elektrodami, ki so nežno vtkane v sivo snov) v digitalne 1 in 0, ki jih lahko računalniki razumejo. Ker je treba NCI kirurško vsaditi v pacientove možgane, FDA, ki ureja tovrstne tehnologije, zahteva, da podjetja opravijo obsežno varnostno testiranje, preden izdajo dovoljenje za komercialno uporabo.
Marca je FDA zavrnila vlogo Neuralinka za začetek poskusov na ljudeh, domnevno delno zato, ker so vse poskusne živali še naprej umirale po vsaditvi prototipa NCI. Glede na interne dokumente, ki jih je Reuters pridobil decembra, je bilo od leta 2018 med razvojem Neuralinkovega NCI ubitih več kot 1 živali. Generalni inšpektor ameriškega ministrstva za kmetijstvo (USDA) je sprožil preiskavo obtožb.
Nepripravljenost FDA je bila tudi posledica pomislekov glede zasnove in delovanja vmesnika, ko je implantiran v človeka. »Glavni varnostni pomisleki agencije so bili glede litijeve baterije naprave; možnost selitve drobnih žic implantata v druga področja možganov; in ali je napravo mogoče odstraniti, ne da bi poškodovali možgansko tkivo, in če je tako, kako,« so marca za Reuters povedali sedanji in nekdanji zaposleni v Neuralinku.
Čeprav je Neuralink prejel odobritev FDA za začetek študije, podjetje še ne išče prostovoljcev. To je rezultat neverjetnega dela ekipe Neuralink v tesnem sodelovanju z FDA in je pomemben prvi korak, ki bo nekega dne omogočil, da bo naša tehnologija pomagala mnogim ljudem.” je zapisal Neuralink na Twitterju v četrtek. "Vpis v naše klinično preskušanje še ni odprt."
Preberite tudi:
Pustite Odgovori